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简讯丨学院助力P-MEC峰会无菌制剂生产工艺分论坛
发布时间:2020-12-22 点击次数:906 作者:亦弘商学院


 

2020年12月17日,在CPhI&P-MEC China 2020峰会期间,由沈阳药科大学亦弘商学院支持的“无菌制剂生产工艺”分论坛在上海举行。

 

本次论坛围绕欧盟无菌GMP指南最新修订动态的解读、特殊制剂无菌工艺的关键考量以及大容量注射剂无菌工艺设计与验证三个主题展开。

 

有着丰富药品审评经验的霍秀敏老师(原国家药品审评中心药学一部高级审评员分享了欧盟无菌GMP指南修订的关键点,强调质量风险管理(QRM)贯穿于欧盟新版GMP的始终。其中,欧盟指南将“风险评估”改为“风险管理”,体现了实质性的风险管理过程。无菌产品生产企业应基于科学和风险,基于对产品、工艺的理解及对技术的认知,制定污染控制策略(CCS),使无菌产品中的微生物、颗粒物及热原污染的可能性最小化。

 

马玉樊博士(西安力邦制药有限公司研发部经理以脂质体注射剂为例,分享了特殊制剂无菌工艺的有关考量。其中特别强调对于特殊制剂选择最终灭菌工艺还是非最终灭菌工艺,主要取决于产品稳定性和产品用途。若确定采用非最终灭菌工艺,则要从除菌工艺和过程控制来确定每个生产阶段都要保证无菌。

 

李凌梅老师(苏州百特医疗用品有限公司无菌保证资深经理从大容量注射剂无菌工艺设计与验证角度出发,分享了工作实践中有关无菌工艺的设计考量。大容量无菌制剂灭菌通常采用湿热灭菌法,对热稳定的产品或物品通常采用过度灭杀法,而对热敏感的产品则采用产品特性法来设计无菌工艺。

 

 

 
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