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新闻 | 《批准前检查-基于风险和效率的科学考量》研讨会在京召开
发布时间:2019-06-25 点击次数:890 作者:亦弘商学院


2019年6月24日,学院组织的《批准前检查——基于风险和效率的科学考量》研讨会在北京顺利召开。批准前检查的质量和效率是监管机构和企业共同关注的话题。本次研讨会分别以监管(检查及审评)和企业的多方视角,共同探讨基于风险和效率的批准前检查的科学考量。

 
具有FDA、欧盟及我国检查和审评经验的资深专家,来自企业具有丰富迎检经验的嘉宾,亦弘青年研究学者、亦弘学员以及业界同仁参加了此次研讨会议。

 

研讨会嘉宾合影


研讨会由亦弘商学院研究中心执行主任/研究员杨建红女士主持。研讨会设主题报告和主题研讨两个环节。
 
 

杨建红 女士
亦弘商学院研究中心执行主任/研究员


曾任国家药品审评中心首席科学家、美国FDA驻华办助理主任的王刚博士从FDA药品检查体系的总体介绍、FDA基于风险的批准前检查(PAI)考量要素和方法、以及FDA整合现场评估和检查项目以进一步提升效率的工作方案等方面,对FDA基于风险的批准前检查做了详尽全面的介绍。

 
 
王  刚 博士
药明生物质量副总裁/亦弘商学院研究员


来自罗氏(中国)投资有限公司全球合规与外部合作部高级总监张凤珊女士,以企业视角,分享了美国FDA批准前合规程序、成功PAI的关键方面、中国/美国/欧盟法规在PAI方面的主要差异。最后通过案例分享,进一步说明了美国FDA基于风险的确定PAI的方法以及PAI实施中的考查要点。
 
 

 
张凤珊 女士
罗氏(中国)投资有限公司全球合规与外部合作部高级总监


来自诺和诺德质量合规与审计部副总监的许建辰博士以企业视角,介绍了欧盟在生产许可授予前进行的GMP检查,包括欧盟药品监管组织结构及职责,欧盟的生产许可与GMP检查的关系、并重点对生产许可授予前的GMP检查的关注以及风险管理应用进行了介绍。
 

 
许建辰 博士
诺和诺德质量合规与审计部副总监


来自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心药品检查四处的资深检查专家翟铁伟先生,从我国药品注册检查历史发展为切入点,分享了我国批准前检查情况(包括研制现场检查和生产现场检查)。以丰富的检查经验,介绍了检查判定原则及检查过程中的常见问题,分享了当前我国药品注册现场检查改革的方向与挑战。
 

翟铁伟 先生
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心药品检查四处的资深检查专家


主题研讨环节,在陈震博士(郑州大学药学院教授/亦弘商学院研究员)、蔺亚萌女士(罗氏(中国)投资有限公司中国CMC药政政策负责人/亦弘青年研究学者)的共同主持下,具有监管背景的专家和企业界专家,围绕新形势下我国PAI的目的、定位,PAI的启动与实施中“风险”与“效率”的管理要素及科学要素等,分享了各自的思考、建议以及建议的考量。与会人员不同观点开放、平等的交流、碰撞与交融,丰富了各方的思考。
 


研讨1:PAI的启动

 
 
研讨主持人(按姓氏拼音排序):
陈   震 郑州大学药学院教授/亦弘商学院研究员(右1)
蔺亚萌 罗氏(中国)投资有限公司中国CMC药政政策负责人/亦弘青年研究学者(左1)
 
研讨嘉宾(从左至右):
蒋   煜 博士
王立新 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心副主任/亦弘商学院研究员
王   刚 药明生物质量副总裁/亦弘商学院研究员
翟铁伟 CFDI药品检查四处资深检查专家
霍秀敏 亦弘商学院课程主席
姚   昕 默沙东研发中心疫苗RA及CMC副总监


研讨2: PAI的实施

 
 
 
研讨主持人(按姓氏拼音排序):
陈   震 郑州大学药学院教授/亦弘商学院研究员(右1)
蔺亚萌 罗氏(中国)投资有限公司中国CMC药政政策负责人/亦弘青年研究学者(左1)
 
研讨嘉宾(从左至右):
孙子惠 齐鲁制药有限公司质量审计处长
许建辰 诺和诺德质量合规与审计部副总监
王   刚 药明生物质量副总裁/亦弘商学院研究员
张凤珊 罗氏全球合规与外部合作部高级总监
殷   侃 上海君实生物医药科技股份有限公司苏州生产基地负责人
李冬梅 百济神州(北京)生物科技有限公司药政事务部总监
 

会议现场
 



会场上的亦弘青年研究学者
 


感谢百济神州(北京)生物科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司对本次研讨会议的支持。
 
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