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新闻 | 《疫苗产品全生命周期的监管研究课题》咨询委员会会议召开
发布时间:2021-08-31 点击次数:316 作者:研究中心



疫苗是人类维系健康、战胜疾病的重要武器。截至今日,新冠的全球肆虐已造成超过410万人死亡,疫苗再次成为人类应对全球公共卫生危机的希望。为此,世界各国及国际组织积极推动新冠疫苗研发及应用的赛跑,并取得了里程碑的成果。新冠疫情的防控给疫苗行业监管和产业发展提供了一次深度学习、思考和变革的契机,也必然加速全球疫苗产品的融合发展!
 
 
《中华人民共和国疫苗管理法》于2019年12月1日起实施,这是目前全世界第一部综合性的疫苗监管法规,对我国的疫苗研制、注册、生产、签批发、流通、预防接种、异常反应监测和处理、上市后管理等进行了详细规定,建构了我国疫苗监管的合作治理体系。2020年新修订的《药品法》、《药品注册管理办法》也为加快疫苗产品在我国的研发和上市提供了更加良好的政策环境。然而,由于全球新冠疫情的爆发和新冠公共卫生危机的应对,全新的疫苗研发技术大放异彩,创新疫苗产品不断出现,我国的疫苗研发及监管环境发生了较大改变,面临着诸多新的挑战。
 
 
为满足行业急需并与国际疫苗产品发展同步,亦弘商学院计划组织“疫苗产品全生命周期的监管研究”课题,在全面梳理全球疫苗产品发展现状及趋势的基础上,对各国、地区和国际组织的疫苗产品,特别是全球创新的新技术疫苗产品的政策法规、监管模式、上市许可技术要求、临床使用、市场准入和支付、上市后监管要求等进行系统对比研究,结合行业调研、专家咨询研讨,分析制约我国疫苗产品研发和上市的主要问题,为促进、提高国产疫苗产业及产品的全球竞争力提供相关建议。
 
 

为此,2021年8月27日,学院组织召开了《疫苗产品全生命周期的监管研究课题》咨询委员会第一次会议课题负责人王佑春研究员(中国食品药品检定研究院首席专家)及疫苗领域十几位资深专家出席了本次会议。会议旨在讨论课题组初步拟定的研究方案,进一步梳理目前我国疫苗全生命周期监管面临的突出问题,明确课题研究的范围和侧重点,完善研究方案,从而保障后续课题研究的顺利进行。
 

 

亦弘商学院院长武志昂致欢迎辞。

 
 
 

亦弘商学院联席院长邵颖博士(兼研究中心主任)介绍课题背景、研究目标及初步的研究方案。

 
 
 

在课题负责人王佑春研究员(中国食品药品检定研究院首席专家)的主持下,与会专家围绕课题研究方案(草案)展开了热烈的讨论,对目前疫苗产业面临的突出问题及未来课题研究的重点内容充分发表意见,课题负责人对各位专家的意见进行了总结,并提出下一步的研究计划。
 
 


 

会议总结
 
本次会议确立了课题研究的完整方案,为课题研究顺利进行提供了保障。亦弘商学院将按计划组织全体课题组成员有序开展课题研究,研究过程中将不定期召开有关课题研究的沙龙和研讨,分享课题研究的阶段性成果。敬请持续关注!

 

 

课题研究咨询委员成员(按姓氏拼音排序)

 

曹锡荣

中国初级卫生保健基金会 会长

董关木

冯子健

原中国食品药品检定研究院疫苗一室 主任

中国疾病预防控制中心 副主任

封多佳

中国疫苗行业协会 会长

高恩明

高   光

原国家药品审评中心生物制品部 疫苗产品高级审评员/主审

美国帕斯驻华代表处 高级技术官员

黄   钦

先声药业 高级副总裁

王佑春

杨维中

中国食品药品检定研究院首席专家 研究员

中国协和医科大学群医学及公共卫生学院 执行院长

张庶民

辽宁成大生物股份有限公司 总经理

张   伟

中国药品监督管理研究会 会长

张云涛

中国生物技术股份有限公司 副总裁

 


 
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