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师说 | 梁贵柏:为患者制药,寻找新药研发的突破口
发布时间:2016-07-13 点击次数:1550 作者:梁贵柏


在学院的第二个系统课程“药物研发管理专业能力培养项目”中,梁贵柏博士将与主任委员杨青博士共同担任模块一“药物研发与管理导论”的课程主席。他将以其在药物研发管理领域的丰富知识和经验,为同学们讲授有关新药研发历史、研发流程及研发项目管理等内容。

作为《新药研发的故事》的作者,梁博士勾画了一些对人类健康产生深刻影响的新药诞生的脉络,为行业及研发人员带来了许多深刻的启发和教益。让我们一起来听听梁博士对新药研发管理的切身体会与独到见解。


 

梁贵柏 博士

实宪生物医药咨询公司药物研发咨询顾问/独立撰稿人

 

 
 


梁博士在新药研发领域,尤其是在先导化合物的发现、设计、和优化,临床药物的推荐以及有机合成等领域都做出过重要的贡献。曾在默克实验室的对外合作研发部任项目合作主管,负责公司与中国、印度等国合作的新药研发项目。


 



 
梁贵柏博士毕业于复旦大学化学系本科有机化学专业,留学美国威斯康星大学麦迪逊分校化学系,从师Samuel Gellman教授,研究多肽及其类似物的构象和非共价相互作用。获博士学位后赴康乃尔大学化学系Bruce Ganem 教授的实验室从事博士后研究,探索天然抗癌药物紫杉醇合成的新方法。1994年,梁博士以资深化学研究员的身份加入默沙东实验室的药物化学部,开始了新药研发的工作。梁博士先后参与了多个不同阶段的新药研发项目,其中包括获得巨大成功的2型糖尿病新药--西格列汀的研发,并在先导化合物的发现和优化、计算机辅助药物设计、以及临床药物的推荐等领域都做出过重要的贡献,发表了多篇学术论文与发明专利。2009年,梁博士调任默克实验室的对外合作研发部,任项目合作主管,负责默沙东与中国、印度等国CRO公司合作的新药研发项目。2012年,他加入药明康德新药开发有限公司,担任药物化学执行主任,先后负责整合型项目的业务开发与管理以及公司驻美人员的运营;同时兼职复旦大学化学系工程硕士生导师,并长期担任美中药协理事,致力于中美医药界的交流与合作。


“为患者制药是制药人的责任与使命”

 
《新药研发的故事》是2014年由上海三联书店出版的一本讲述科学研究的书籍,国内医药行业的很多人也是通过这本书开始熟识梁贵柏博士的。正如陈凯先院士为本书所作的“序言”中所写,“本书讲述的新药研发故事,清晰地勾画了一些对人类健康产生深刻影响的新药诞生的脉络,贯穿着科学的方法、科学的思路、科学的态度和科学的精神,……但是它又不限于科技本身,而是真诚而感人地表述了一种人文关怀的精神。……两者的结合既是一个科技工作者个人走向成功的必备要素,也是一个企业成为“伟大的企业”的必由之路。”所以在谈到新药研发的历史对我国现在及未来的药物研发有哪些可借鉴的理念或经验时,梁博士给出我们如下回答:
 
“我写《新药研发的故事》就是想通过新药研发的历史对中国现在及未来的药物研发提供一些可以借鉴的理念和经验。首先是“为谁制药?”和“为什么做新药研发?”的问题。“为患者制药”作为一句口号人人都会喊,如何真正将这个理念融入一个制药公司决策团队和大多数员工的日常思维却是值得每个制药人思考的大问题。多年来,从链霉素独家专利权的出让,到伊维菌素的无偿捐赠、再到乙肝疫苗的技术转让,默沙东制药以人类健康为己任,在权衡患者福祉与公司利益方面做出了可贵的努力,值得大家学习。说到底,我觉得这应该是制药人的责任与使命。
 
其次,基础科研对新药研发有着不可替代的推动作用,国家对于基础生命科学研究的鼓励、扶持、和长线投资举足轻重。生命科学取得了突破,我们对于正常人体功能和疾病的了解深入了,制药公司才有可能在这个基础上研发出安全有效的新药。我们每个制药人都应该密切关注生命科学领域的新动态和新发现,积极思考它们与疾病的相关性,寻找新药研发的突破口。”


“创新药物的研发成功漫长而艰苦”
 
 
目前,国内医药行业面临着政策调整和行业调整等多重压力和挑战。在谈到国内研发型企业目前面临的机遇和挑战,以及目前企业在研发项目管理中存在的最大问题时,梁博士认为:
 
从机遇来看,经过30多年的改革开放,中国制药界在资源方面,包括人、钱、物都有了巨大的积累。基于目前中国一线城市的人才与物资储备,国内研发型企业完全可以组建世界一流的研发团队,各种先进的仪器设备也都可以找得到;风投资本市场尽管还不完善,但发展迅速,活跃异常,再加上以药明康德为首的开放型制药技术平台公司,可以说是天时、地利、人和都齐了。
 
就挑战而言,条件确实有了,那我们是不是就能马上出新药了呢?不见得。其它高科技领域,比如微电子,从新科技到新产品相对很快,而且马上就能盈利。但从生命科学的突破到创新药物的研发成功却是漫长而艰苦的,而且成功率还很低。目前绝大多数公司还都处于早期的摸索和积累,大多数投资人对于风险的认识还停留在分析报告里的百分比。
 
至于研发项目的管理,我的印象是感性的成分偏多,理性的东西少了点。如何以大数据为依据,对风险和回报做出相对理性的判断应该是优秀管理者的努力方向。
 

新药研发中的“意料之中”
 
 
从默沙东到药明康德,梁博士积累了多年的研发经验,有成功的案例也有失败的案例。在谈到他认为最具挑战或印象深刻的研发项目及其经验教训或启示时, 梁博士认为:
 
“新药研发中最不可预测的,却又在意料之中的是化合物毒性。说它在“意料之中”是因为在制药界做久了,你一定会碰上的。我们在研发西格列汀的早期就出现了毒性,这就要求整个项目团队根据已有的数据作出判断,提出可验证的假设,并尽快进行验证,否则项目很有可能下马。我们提出了合理的假设,并设计新化合物进行验证,最终通过改变结构消除了毒性,取得了成功。
 
失败的例子我就不举了,因为实在太多了。如果说经验教训,那就是要坚持“数据-假设-验证”的科学思想方法,而不是掷硬币或拍脑门。科学的思想方法并不能保证我们一定成功,但却是揭示相关性和因果关系的正确途径。”
 

“用最少的资源回答最关键的问题”
 
 
在漫长而又艰苦的研发之路上,需要大量的优秀人才。在谈到药物研发管理人才应具备哪些素质和能力,以及由研发技术岗位走向管理岗位的人员需注意哪些能力方面的提升时,梁博士认为:
 
“从管理层面,药物研发项目的管理,重点应该是资源的调配和节点的掌握。简言之,用最少的资源回答最关键的问题。
 
从决策层面,面对项目团队提供的所有数据,你能不能做出推进或下马的判断?如果能,你的依据是什么?如果不能,你必须指出还需要哪些数据?
 
科研人员的理性思维训练对于管理岗位是很有用的,要学会把理性思维运用到更高的层面,而不能停留在技术层面。”


 
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