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师说 | 潜心精研,严谨治学—亦弘商学院陈震博士专访
发布时间:2016-02-19 点击次数:1535 作者:亦弘商学院


2015年,学院开设了“化学药品的药学研究策略与实施”高层经理研修课程,由亦弘商学院研究员陈震博士担任课程主席并主导课程设计。陈震博士深谙化学药品的研发规律,致力于推动中国化学药品注册的技术标准和国际接轨。他对医药行业发展及教育事业的奉献与执着深深地感动着我们每一个与他共事的人。在行业变化波谲云诡之际,不变的是陈震博士对于推动行业发展的情怀以及对医药行业教育的热忱。
 
2016年伊始,学院对陈震博士进行了专访,下面就请大家看看陈震博士都说了些什么吧!



 

陈  震 博士

郑州大学药学院教授
亦弘商学院研究员

 

 
主要工作经历:在药品审评及研发方面具有丰富经验。曾在国家药品审评中心工作,任主任药师、高级审评员、化药药学一部副部长(主持工作);并在中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所工作,先后任助理研究员、副研究员;现任郑州大学药学院教授。
 
主要研究领域:长期分析研究仿制药和创新药的不同研发规律,曾主持药学审评策略调整,在国内引入CTD格式申报,推动国内药学注册技术要求逐步与国际接轨。主持或作为主要执笔人制定10余项技术指导原则、技术标准,发表论文10余篇,并参与国家多项课题研究。



 
在药品审评审批机制改革之际,您如何看待其未来的变化趋势?
 
 
陈震博士:2015年8月国务院发布了本次药品审评审批制度改革的纲领性文件《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出了5项主要改革目标和12项主要改革任务。从这个文件以及国家局有关审评审批制度改革的一系列发文来看,本次改革不仅涉及面广,力度也很大,一些业界讨论多年的话题,例如人体生物等效性试验备案制度、上市许可持有人制度、创新药IND申请的管理制度等均纳入了改革范围,药品注册监管的制度体系正在重新构建。改革的方向无疑是正确的,但欧美药品监管发展到今天不是一日之功,我国制药产业的现实情况与欧美有很大不同,改革面临的情况将是非常复杂的,制度建设也不是一朝一夕能够完成的,理顺、消化、完善相关制度可能需要一个比较长的时间,不能急于求成。
 
相关改革文件中也提及了药品注册的技术要求定位,概括而言就是要和国际接轨,药品注册技术要求与国际接轨将是我国社会经济发展、医药行业发展的必然结果,也是药品研发和注册全球化的客观要求。研发企业要认清我国药品注册技术要求的这一发展方向,积极进取,才能在将来的竞争中争得一席之地。

 
什么原因让您选择投身医药行业的教育工作中?
 
 
陈震博士:我在审评中心工作近14年,参与了中国药品注册技术要求的构建,见证了中国药品研发水平和能力的提升,也深刻感受到中国药品研发存在的一些问题。在中心工作期间,有机会与全球主要监管机构、制药公司的专家进行交流,也曾在澳大利亚TGA工作一段时间,并担任世界卫生组织PQ项目的审评专家,对药品注册的国际技术要求也有所了解。深入对比后就会发现,我们的差距还是很大的。近年来,我一直在思考如何基于中国的现实,逐步推动我国药品注册技术要求与国际接轨。我在中心期间做了一些工作,例如引入CTD格式申报、调整药学审评策略等。药品研发不是一个个试验的简单堆砌,而是基于科学和风险原则的系统工程,国内不乏优秀的实验人员,但缺少深刻理解药品研发规律并具有系统思维的研发组织管理者。要不断提升中国药品研发的水平,逐步实现注册技术要求与国际接轨,关键因素还是人,这就有赖于教育。弘道兴业,教育是一个很重要而且有效的手段。当然,我本人也非常喜欢教育工作,在分享知识和经验的同时,课上课下的交流互动也能帮助我扩展视野,激发灵感,理清思路。
 
教学工作之余,我还担任了亦弘商学院的研究员,开展一些药品注册管理和技术要求的研究工作。学院聚集了一批具有深厚专业功底并对行业有深刻认知的专家、学者担任研究员、教授,同时也吸引了大批从事药品研发或注册工作多年的学员,这对开展药品注册管理制度和技术要求研究来说是难得的资源。我希望能够充分利用学院整合的这些资源,收集一些普遍问题和典型案例,从第三方的角度进行科学分析,并提出解决建议,以推动我国药品注册管理制度和技术要求的不断完善。
 

您开发设计“化学药品的药学研究策略与实施”系列课程的初衷是什么?您在三个课程模块全程引导授课工作中为您留下了哪些经验与回忆?您对2016年的药学系列课程又有何期望?
 
 
陈震博士:无论对于创新药还是仿制药,药学研究都是药品研发的一个重要方面。药学研发的质量和深度决定了药品的质量及质量稳定性,而药品质量水平的高低又决定了其在临床上的表现。从全球来看,近二十年来,为了给患者提供高质量的药品,药学研发的理念、工具和技术有了突飞猛进地发展,质量源于设计、生命周期的质量管理等理念正在改变传统的研发策略和模式。经过多年的磨练,我国化学药品药学研发的整体水平有明显提升,部分企业的药学研发水平达到或接近国际标准。但是,问题依然很多:
 
▪ 习惯于“做作业式”的研发,药学研发的系统性较差,
▪ “碎片化”现象严重;
▪ 研发目标和思路不清晰,孤立、机械地考虑药学研究的各项内容;
▪ 原料药工艺研究、制剂处方工艺研究不深入,不能识别关键的物料属性和关键的工艺参数,难以建立完善的药品质量控制策略;
▪ 创新药研发经验不足,在开展创新药药学研发时往往带有仿制药的思维惯性。
 
随着药品研发与注册的全球化,我国化学药品的注册技术要求正在逐步与国际接轨,先进研发理念的引入也正在推动我国药品研发与技术审评的变革,“化学药品药学研究的策略与实施”课程就是在这种变革背景下设计出来的。这一课程的设计目标就是希望学员能够理解药品研发和技术审评的变革方向,理清药学研发的逻辑思路和各项研究内容之间的内在联系,掌握药学研发关键问题的研究思路、方法及工具,正确理解并把握药学方面的注册技术要求,提升研发工作的系统性、科学性和合规性。
 
2015年的药学课堂非常令我感动 。其一,感动于学员的求学态度,这三次课程的学员都有多年的工作经验,对药品研发和技术要求有比较深入的理解,但在课堂上,大家能够清空已有的认知,认真思考教授的观点,积极参与交流互动,真正做到了教学相长,可以说学员的积极参与是三次课程成功的关键因素;其二,感动于教授的合作精神,药学课程设计的一个重要目标是要使学员理解药学研发的系统性,也就是药学研究各内容之间的逻辑关系。由于每个课程模块都由多位教授来讲授,要使学员清晰理解研发的系统性,就需要各位教授之间的有效沟通,在内容上相互呼应。这三次课程的教授都是来自不同单位、不同领域的专家,除认真准备各自的授课内容外,百忙之中,各位教授还通过各种方式包括随堂听课等加强沟通协调,保证了课程整体效果达到预定目标;其三,感动于学院的细致工作,在课程的准备、实施、总结各个环节,学院对每个细节都有周全的考虑,组织有序、保障到位,学员和教授满意度高,保证了课程的顺利进行。
 
从课堂情况和学员反馈来看,2015年的课程得到了学员的普遍认可,获得了较高的评价,但也有一些地方有待改进,例如在课程内容准备时期,学员的参与度还不够,部分课程讲授内容与学员的需求不够吻合;根据学员的背景和成人教育的特点,应考虑进一步增加案例分析与讨论的内容,提高学员分析问题与解决问题的能力。 我相信在新老学员的帮助下,在各位教授与学院的共同努力下,今后药学系列课程将会更加精彩、实用!


 
敬请持续关注亦弘商学院药学课程!


 
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