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师说 | 蓄势待发,中国企业进军海外市场
发布时间:2016-05-13 点击次数:1098 作者:亦弘商学院

赵孝斌 博士

WhiteOak集团创始人、执行董事
原美国FDA仿制药办公室(OGD)高级审评员
FDA Level III 药物现场核查员

长期以来致力于肿瘤药物、单克隆抗体药物、纳米给药技术和新型给药系统的研究。曾任美国FDA仿制药办公室(OGD)高级审评员,负责审评IND及ANDA的申请,拥有FDA Level III 药物现场核查员资格证书,并在2013年获得FDA CDER 特别成就奖,表彰其在审评阿霉素脂质体中的杰出贡献。

 

主席寄语:亦弘的课程以培养具有全球视野的适用性人才为导向,已经在业界形成了相当的影响。本次课程将更侧重于“学”,而不是“教”。将充分调动学员的兴趣,凸显学员主体地位。将营造民主氛围,形成开放式的“双向互动”,使每个学员都积极参与讨论。课程将围绕“问题”展开,教员授课主要在于引导和答疑,将留出大量的“空白地带”由学员去拓展,并形成学员与学员,学员与教员之间的互动。希望所有的学员都是带着至少一个问题来到课堂,并且乐于分享案例,积极大胆提问,共同解决问题后离开课堂。

 


Q:您曾在FDA工作多年,担任仿制药办公室高级审评员,主管仿制药审批,CMC一致性评价等,对政策法规有深刻的理解,鉴于目前我国药品法规变革之际,您如何看待其对我国仿制药申报的影响? 

赵博士:药品法规的变革,将有效清除历史遗留问题,促进制药产业的结构调整和升级,切实提高我国仿制药行业的整体水平。审评制度和标准与国际接轨,将引导我国仿制药产业整体提升,使仿制药的申报实现按照ICH标准的国内外无缝对接,推动中国医药产业国际化的进程。通过“优胜劣汰”的市场机制,将解决整个仿制药产业低水平重复,产能严重过剩的现象,真正鼓励企业认真进行研发,严肃进行质量管理,优化资源做好药。 
 
监管机构和药企之间的有效沟通联系体制的建立和落实,有助于双方共同提高对产品和生产工艺的理解,实现科学监管。eCTD的进一步推广,将实现依托信息化系统平台的信息共享,将提高监管部门之间的业务协作,提升监管效率和水平,实现药企和监管部门之间的有效沟通,加快我国仿制药申报及监管体系的整体信息化进程。



Q:目前,仿制药研发的政策红利逐渐消失,您认为我国在仿制药研发上应更多关注哪些地方?

赵博士:仿制药要“神似”而非“形似”,要重视对产品关键质量指标(CQA)的评估。药品的质量不是检验出来的,仿制药与原研药的“一致性”也并不仅仅是指产品检验结果的一致性,而是需要通过科学的设计来实现和保证“临床替代性”。
 
就研发体系而言,需要在研发早期就通过QbD理念和完整的研发质量体系进行真实的,科学的设计和开发,建立在质量风险评估的基础上进行有目标的开发,而不是刻板地用陈旧的逆向工程,以申报资料模板进行依样画葫芦。
 
要提高研发团队对药品临床用途的理解。质量标准的高低,并不代表质量的好坏。在制定质量标准的时候,要充分体现其临床相关性,需要结合临床风险进行综合评估,制定
合理的,有足够区分力的质量标准。


Q:随着国内审评要求的提高,仿制药技术要求也全面提高,随着国内药企研发与申报水平地不断提高,已有越来越多的国内企业获得FDA的ANDA批准或“摩拳擦掌”准备申报。根据您的审评经历和咨询经验,您认为制药企业如何才能更快地获取市场?

赵博士:随着国产仿制药质量的提高,中国将逐步实现从原料药,中间体出口大国转型成为世界仿制药制剂出口大国,而且这一步很快就会来到。只要踏实地做好立题调研和前期研发,并建立严格的cGMP质量管理体系,建立专业的注册申报团队,增强对美国药政法规体系的了解,我们完全可以实现对美国市场的快速全面拓展。
 
药企在研发立题时需要增强对专利和市场的早期关注,以国际化的视野分析产品管线并合理布局,同时避免单打独斗,鼓励整合资源,寻求和跨国药企和科研机构的合作,寻求和药物流通企业的合作。


 
Q:国内正在进行药品审评审批制度改革,审评要求也逐步与国际接轨,您认为这对于国内制药企业有哪些机遇与挑战?

赵博士:

机遇:提供了仿制药产业国际化的大蓝图,推动中国药企走出国门进入欧美市场。同一套申报资料将满足多国申报需求,不再需要针对国内国外申报对某些品种进行二次开发。

挑战:需要对美国注册法规和药品市场的理解,需要有国际化视野的专业团队对既定的策略进行有效执行。 特别是与CRO、咨询机构、跨国药企、投资机构以及监管部门沟通合作的能力,亟待提升。



Q:中国新的药品注册分类办法出台,您认为老3类该如何继续走?

赵博士:老3类可以审时度势,及时调整策略,一方面按照新注册分类要求进行国内仿制药申报,另外一方面进行专利调研,通过P IV 或P III谋求美国申报上市,具有叫板原研企业的策略和实力。 

您认为国际注册人员的角色是什么?作为一名优秀的国际注册人员应具备哪些必要的素质?
赵博士:注册人员也包括国际注册人员,不仅要承担整理和审核申报资料,向药品监管部门进行递交等事务性工作,更加需要的是早期介入到药品研发中,切实理解产品和工艺,并且结合行业发展动态提出指导性意见,对企业的申报品种进行有序管理。
 
优秀的注册人员应当敢于担责,勤于学习,乐于合作,善于沟通。 具体来说就是:

▶  
按时保质保量完成申报资料的递交;
▶  应当有扎实的药学和临床知识,并且同时具有和ICH接轨的专业法规知识;全面的风险分析能力,和与时俱进的学习能力;
▶  善于和各部门合作,听取专业人员的建议,并提供药品监管的法规信息,为企业决策做好参谋;
▶ 和药品监管部门建立高效的联系渠道,及时跟进注册政策,信息和动态。


 
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