本模块以美国FDA法律、法规和技术指导原则三级系统对指导药物研发和上市注册为主线,以FDA法规科学为核心,同学们将学习到FDA以未满足的临床需求为导向的科学审评和决策体系,包括专业化和职业化多学科审评团队的建立方式、临床为主导的多学科协调的审评模式、以证据/数据为基础的审评体系、良好审评规范(GRP)的建立、多种手段和方式同申请人的交流以及如何运用科学顾问委员会保证审评决策的透明和一致性。

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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新药
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