新药临床开发过程具有高风险和高成本等复杂性和挑战性,因此“以目标为导向(thinking from the end)”和“早期终止(kill early)”等概念尤显重要。作为在药物临床开发中有效的工具,目标产品概况(TPP)和临床开发计划(CDP)的应用,有助于在临床开发中系统考量科学、商业、临床研究设计、监管部门的要求,以及决策节点的选择及决策标准等,将极大地提高决策的科学性。那么:

  • 制定TPP和CDP为什么重要?意义何在?

  • 如何科学制定TPP和CDP?

  • 如何运用这两个工具指导产品规划和决策?

  • 如何运用TPP帮助BD的决策?

  • CDP与TPP有什么关联?

  • 不同临床研究阶段对于CDP有哪些不同考量?

课程关键词:
TPP
CDP
临床开发
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