世界卫生组织(WHO)药品预认证(prequalification program,PQ)是一项由WHO代为管理和运行的联合国项目,始于2001年,通过统一的国际标准评估药品安全性、有效性和质量可控性,为国际援助资金采购药品把好质量关。通过认证的抗艾滋病、疟疾、结核药品和生殖健康药品目录主要供联合国机构用于指导其药品采购决策。据全球基金证实,无论是国家内采购或国际采购,此目录已成为所有参与大批量药品采购的国际机构或组织的重要参考。在我国医药工业转型升级、走向国际化的大背景下,WHO PQ是我国药品生产企业走向国际市场的一条重要途径。通过运作PQ认证项目,可以迅速提高工厂的生产管理水平,完善工厂GMP质量管理体系;培养和选拔可以与国际接轨的各方面人才(如技术、市场、战略规划、国际业务洽谈等),使企业真正向国际化迈进。WHO的PQ认证与美国FDA及欧盟EMA在审评要求上非常相近,通过PQ认证无疑对企业更进一步向欧美市场进军垫定了坚实基础。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
课程关键词:
WHO,OTC
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