随着分子生物学技术、基因工程技术和基因编辑技术的不断发展,细胞和基因治疗应用取得了一系列突破性进展,以CAR-T为代表的过继性细胞免疫治疗在血液恶性肿瘤的上市获批,为难治复发的患者带来了治愈的希望。细胞治疗尤其是干细胞在自身免疫性疾病、眼科、再生医学等多个领域和某些罕见病领域也显示出巨大的应用潜力,成为医疗领域发展最为迅速的领域之一,是最具前景的生物医药发展方向。同时,细胞/基因治疗这类新生药物品种在研发、生产和质控及申报和产业化等方面鲜有先例可循,面临着巨大的挑战和不确定性,开发申报策略及实施亟需寻找新的突破点。

本课程将通过3天24学时的系统课程,以解读细胞治疗和基因治疗产品的研发策略和监管指南为核心内容,借助真实案例分析,深入探讨细胞治疗和基因治疗产品的研发、申报及生产质控的关键问题。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
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